Trình tự thực hiện
- Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
- Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
Thành phần hồ sơ
- Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục 1 được ban hành kèm theo Thông tư /2021/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận quản lý chất lượng.
- Tài liệu kỹ thuật.
Điều kiện thực hiện
Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
- Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Căn cứ pháp lý
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Cách thực hiện
Nộp hồ sơ trực tuyến tại http://dmec.moh.gov.vn
Thời hạn giải quyết: 1 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Bộ Y Tế
Mọi thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH KENA
Địa chỉ: Số 9/242 Đường Chùa Vẽ – Phường Đông Hải 1 – Quận Hải An – TP. Hải Phòng
Hotline: 0936300168 – 0393.427.049
Email: kena@kenavn.com
Website: www.kenavn.com
