Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A
Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 23-04-2022 08:58:56 | 26 lượt xem

Trình tự thực hiện

  • Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
  • Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Thành phần hồ sơ

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
  • Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

​​​​​​​

Điều kiện thực hiện

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

​​​​​​​

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Căn cứ pháp lý

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

​​​​​​​

Mọi thông tin liên hệ: 

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH KENA

 Địa chỉ: Số 9/242 Đường Chùa Vẽ - Phường Đông Hải 1 – Quận Hải An - TP. Hải Phòng

 Hotline: 0936300168 - 0393.427.049

 Email: kena@kenavn.com

 Website: www.kenavn.com

 

Các bài viết liên quan
Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 27 lượt xem

Bộ đồ bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch, bộ đồ phòng hộ cá nhân là các mặt hàng thiết yếu hiện nay mà thị trường đang “rất cần” trên to...

Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Chất Ngoại Kiểm Chứa Chất Ma Túy Và Tiền Chất

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 29 lượt xem

Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là nguyên liệu để làm ra, sản xuất ra các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chu...

Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 26 lượt xem

Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chất lượng của các trang thiết bị y tế loại A được nhận biết qua tiêu chuẩn chuẩn á...

Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A