Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Chất Ngoại Kiểm Chứa Chất Ma Túy Và Tiền Chất
Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 25-04-2022 09:21:59 | 29 lượt xem

Trình tự thực hiện

  • Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
  • Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tếchất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thành phần hồ sơ

  • Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục 1 được ban hành kèm theo Thông tư /2021/TT-BYT.
  • Giấy chứng nhận quản lý chất lượng.
  • Tài liệu kỹ thuật.

​​​​​​​

Điều kiện thực hiện

Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

  • Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
  • Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

​​​​​​​

Căn cứ pháp lý

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.

Cách thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến tại http://dmec.moh.gov.vn

Thời hạn giải quyết: 1 ngày

Đối tượng thực hiện

Doanh nghiệp, Tổ chức

Cơ quan thực hiện

Bộ Y Tế

Mọi thông tin liên hệ: 

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH KENA

 Địa chỉ: Số 9/242 Đường Chùa Vẽ - Phường Đông Hải 1 – Quận Hải An - TP. Hải Phòng

 Hotline: 0936300168 - 0393.427.049

 Email: kena@kenavn.com

 Website: www.kenavn.com

 

 

 

Các bài viết liên quan
Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 27 lượt xem

Bộ đồ bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch, bộ đồ phòng hộ cá nhân là các mặt hàng thiết yếu hiện nay mà thị trường đang “rất cần” trên to...

Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Chất Ngoại Kiểm Chứa Chất Ma Túy Và Tiền Chất

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 29 lượt xem

Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là nguyên liệu để làm ra, sản xuất ra các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chu...

Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 25 lượt xem

Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chất lượng của các trang thiết bị y tế loại A được nhận biết qua tiêu chuẩn chuẩn á...

Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y