Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế
Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 21-04-2022 15:58:03 | 29 lượt xem

Trình tự thực hiện

  • Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
  • Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín

Thành phần hồ sơ

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
  • Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện thực hiện

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

​​​​​​​4 Lưu Ý Đóng Gói Vận Chuyển Thiết Bị Y Tế Uy Tín 2022​​​​​​​

Mọi thông tin liên hệ: 

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH KENA

 Địa chỉ: Số 9/242 Đường Chùa Vẽ - Phường Đông Hải 1 – Quận Hải An - TP. Hải Phòng

 Hotline: 0936300168 - 0393.427.049

Các bài viết liên quan
Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 27 lượt xem

Bộ đồ bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch, bộ đồ phòng hộ cá nhân là các mặt hàng thiết yếu hiện nay mà thị trường đang “rất cần” trên to...

Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Chất Ngoại Kiểm Chứa Chất Ma Túy Và Tiền Chất

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 29 lượt xem

Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là nguyên liệu để làm ra, sản xuất ra các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chu...

Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 25 lượt xem

Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chất lượng của các trang thiết bị y tế loại A được nhận biết qua tiêu chuẩn chuẩn á...

Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế