Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế
Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 28-04-2022 09:59:06 | 28 lượt xem

Bộ đồ bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch, bộ đồ phòng hộ cá nhân là các mặt hàng thiết yếu hiện nay mà thị trường đang “rất cần” trên toàn thế giới phục vụ cán bộ y tế và người dân phòng chống đại dịch Covid-19. Các doanh nghiệp Việt Nam đang tập trung chuyển hướng kinh doanh, tích cực đầu tư sản xuất các sản phẩm phòng dịch để đáp ứng nhu cầu “vô cùng lớn” của thị trường.

1. Điều kiện để tổ chức/ doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh và lưu hành bộ quần áo bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ phòng hộ cá nhân hợp pháp - Công bố tại Sở Công Thương:

  • Được tổ chức chứng nhận do Bộ Công Thương cấp phép tiến hành đánh giá và chứng nhận hợp quy dệt may cho sản phẩm bộ quần áo bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ phòng hộ cá nhân theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ Công Thương.
  • Công bố hợp quy sản phẩm bộ quần áo bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ phòng hộ cá nhân tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố.
  • Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường.

2. Điều kiện để tổ chức/ doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh và lưu hành bộ trang phục bảo hộ y tế phòng chống dịch hợp pháp - Công bố tại Sở Y tế:

  • Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất bộ trang phục bảo hộ y tế phòng chống dịch phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trang phục phòng chống dịch tại Sở Y tế.
  • Phân loại thiết bị y tế trang phục phòng chống dịch tại đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế trang phục phòng chống dịch tại Sở Y tế.
  • Ghi nhãn sản phẩm trang phục phòng chống dịch với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức, hợp pháp sản phẩm trên thị trường.

​​​​​​​

Mọi thông tin liên hệ: 

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH KENA

 Địa chỉ: Số 9/242 Đường Chùa Vẽ - Phường Đông Hải 1 – Quận Hải An - TP. Hải Phòng

 Hotline: 0936300168 - 0393.427.049

 Email: kena@kenavn.com

​​​​​​​

Các bài viết liên quan
Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 28 lượt xem

Bộ đồ bảo hộ vải kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch, bộ đồ phòng hộ cá nhân là các mặt hàng thiết yếu hiện nay mà thị trường đang “rất cần” trên to...

Công Bố Nồng Độ Hàm Lượng Trong Nguyên Liệu Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Chất Ngoại Kiểm Chứa Chất Ma Túy Và Tiền Chất

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 29 lượt xem

Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là nguyên liệu để làm ra, sản xuất ra các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chu...

Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Điều kiện kinh doanh lĩnh vực y tế | 26 lượt xem

Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Chất lượng của các trang thiết bị y tế loại A được nhận biết qua tiêu chuẩn chuẩn á...

Chứng Nhận Bộ Đồ Bảo Hộ Y Tế